Soluções integradas
Regulatório & Desenvolvimento de Medicamentos
Estratégia regulatória, dossiês, CMC e desenvolvimento de API.
A Data Health apoia empresas farmacêuticas na construção e execução de estratégias regulatórias para o Brasil e mercados internacionais. Integramos conhecimento regulatório, CMC, desenvolvimento de API, não clínico e clínico para avaliar lacunas, organizar documentação e estruturar o caminho de desenvolvimento mais adequado para cada produto.
Principais capacidades
Inteligência e estratégia regulatóriaPreparação e revisão de dossiês — Módulos 1 a 5Preparação e revisão de submissões IND, NDA, ANDA e IMPDEstratégias regulatórias 505(b)(2) e vias híbridasDossiês de biossimilaresRevisão de DMFConversão eCTDEstratégia CMCDesenvolvimento de APISuporte não-clínicoGestão de ciclo de vidaConsultoria em desenvolvimento de medicamentos
Capacidades voltadas ao Brasil
Estratégia regulatória para ANVISADesenvolvimento e revisão de dossiês nos Módulos 1 a 5Genéricos, similares, novos medicamentos e biossimilaresAvaliação de requisitos para estudos clínicos e de bioequivalênciaRevisão de documentação técnica de parceiros internacionaisInterface entre requisitos da ANVISA, FDA, EMA e outras autoridadesEstratégia CMC, desenvolvimento de API e revisão de DMFConversão e organização de documentação no formato eCTDPlanejamento de desenvolvimento e gestão do ciclo de vida
Discuta sua estratégia regulatória ou de desenvolvimento
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Você não precisa encontrar sozinho o parceiro global adequado. Esse é o nosso trabalho.
Conte-nos o que seu projeto exige. A Data Health ajudará a identificar e estruturar as capacidades necessárias para fazê-lo avançar.