Desenvolvimento Clínico & Bioequivalência
De estudos BA/BE a programas clínicos complexos.
A Data Health apoia empresas farmacêuticas na definição e coordenação de estratégias clínicas, de bioequivalência e bioanalíticas. Avaliamos o produto, os mercados alvo, os requisitos regulatórios e a complexidade operacional para identificar as capacidades adequadas e apoiar o projeto desde a viabilidade inicial até a execução e o acompanhamento do estudo.
Principais capacidades
Bioequivalência e farmacocinética
Estudos em voluntários sadios e pacientes, em jejum ou alimentado, com dose única ou múltipla e desenhos convencionais, replicados ou paralelos. Apoio a medicamentos altamente variáveis, produtos de índice terapêutico estreito, combinações em dose fixa, produtos de liberação modificada e genéricos complexos.
Biossimilares e produtos biológicos
Programas clínicos com avaliação de PK, PD, imunogenicidade, ADA, NAb e biomarcadores, conduzidos em voluntários sadios ou pacientes conforme o produto e a estratégia regulatória.
Oncologia e produtos complexos
Acesso a capacidades para estudos em pacientes, produtos oncológicos, peptídeos, insulinas, medicamentos lipossomais, injetáveis complexos e outras formulações que exigem experiência clínica e bioanalítica especializada.
Bioanálise e produtos tópicos
Desenvolvimento e validação de métodos, LC-MS/MS, ensaios de ligação, análise de metabólitos, ISR, estabilidade, IVRT, IVPT e estudos de vasoconstrição.
Coordenação e acompanhamento
Avaliação de viabilidade, alinhamento da estratégia regulatória, identificação e qualificação das capacidades necessárias, interface técnica e comercial, apoio contratual e acompanhamento da execução do projeto.
As estratégias são estruturadas de acordo com o produto e os mercados de interesse, considerando requisitos de autoridades como ANVISA, FDA e EMA e, quando aplicável, a interface regulatória necessária para a condução internacional do estudo.
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Conte-nos o que seu projeto exige. A Data Health ajudará a identificar e estruturar as capacidades necessárias para fazê-lo avançar.